Pimavanserina nel trattamento della psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson
Uno studio randomizzato di fase III ha mostrato che la Pimavanserina, un antagonista selettivo non-dopaminergico del recettore 5-HT2A, ha alleviato i sintomi della psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson.
Tra i 199 pazienti con forma moderata-grave di psicosi associata alla malattia di Parkinson, ma senza demenza, il trattamento con Pimavanserina è risultato associato a un maggior declino, alla scala SAPS ( Scale for Assessment of Positive Symptoms ), ad esempio riguardo alle allucinazioni ( -5.79 vs -2.73, differenza media dei minimi quadrati di 3.06; P=0.001 ).
La psicosi interessa più del 60% dei pazienti con malattia di Parkinson.
Nei precedenti studi di fase III, la Pimavanserina era stata associata a benefici clinici, ma non era emersa significatività statistica rispetto al placebo.
E’ stato quindi progettato uno studio ambulatoriale con l’obiettivo di ridurre al minimo l' impatto dell'effetto placebo, attraverso l'utilizzo di valutazioni centralizzate, un breve intervento psicosociale prima dell'inizio del trattamento, e le stabilizzazione delle terapie riguardanti la malattia di Parkinson.
E’stato riscontrato un miglioramento del 37% alla scala SAPS per il gruppo Pimavanserina, rispetto a un miglioramento del 14% nel gruppo placebo ( p inferiore a 0.001 ).
Sono stati anche osservati benefici significativi nelle misure secondarie, come la misura alla scala CGI ( Clinical Global Impression ) ( differenza media dei minimi quadrati: 0.67: p=0.001 ).
Il trattamento con Pimavanserina è risultato inoltre non-inferiore, rispetto al placebo, alla scala UPDRS ( Unified Parkinson Disease Rating Scale ) di misurazione della funzione motoria; altri benefici clinici sono stati visti, ad esempio, su sonno notturno e veglia diurna.
Gli eventi avversi hanno incluso infezione del tratto urinario nel 11.7% dei pazienti trattati con placebo e nel 13.5% di quelli trattati con Pimavanserina, e cadute nel 8.5% di quelli trattati con placebo e nel 10.6 % di quelli su Pimavanserina.
Tra gli eventi avversi gravi: 1 paziente trattato con placebo e 3 che erano in trattamento con Pimavanserina sono andati incontro a infezioni del tratto urinario; disturbi psicotici sono stati riscontrati in 2 pazienti del gruppo Pimavanserina. ( Xagena2013 )
Fonte: World Parkinson Congress, 2013
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